+7 (495) 933-95-95 (доб.1082)
Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр 8/9
О компании

Институт клинических исследований
и фармацевтической экспертизы

Институт клинических исследований и фармацевтической экспертизы (ИКИФЭ) предоставляет услуги по организации и проведению клинических и наблюдательных исследований, управлению данными, биостатистике, проводит научно-исследовательскую работу.

ИКИФЭ - это команда профессионалов в области клинических исследований и управлении полученных данных, лечебной и профилактической медицины, фармации, клинической фармакологии, медицинского маркетинга и биостатистики.

Мы провели более 100 проектов по биоэквивалентности
лекарственных препаратов и исследований I-IV фаз.
История

История ИКИФЭ-НАКФФ

2007

Создано национальное агентство клинической фармакологии и фармации. Основное направление деятельности - сопровождение всех стадий клинических исследований, а также исследований фармакокинетических свойств лекарственных препаратов и биоэквивалентности.

2008

Получение лицензии на медицинскую деятельность и первый визит консалтингового специалиста DR.S.HAKE (Германия), по результатам которого сформулирована концепция развития компании и этапы подготовки к европейской аккредитации.

2010

Получение сертификатов системы менеджмента качества (СМК): ГОСТ Р ИСО 9001-2008; ГОСТ Р ИСО 15189-2009;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.

2011

Проведение первой научно-практической конференции с международным участием. Успешное прохождение инспекционных аудитов по стандартам качества
ГОСТ Р ИСО (9001 и 15189), международному ISO (15189), а также аудитов компаний-спонсоров.

2013

Получение лицензии на хранение и перевозку лекарственных средств для медицинского применения.

2014

Медицинский департамент НАКФФ и испытательная лаборатория НАКФФ выделены в отдельное юридическое лицо. Организован ИКИФЭ НАКФФ. Лаборатория НАКФФ получила аккредитацию DAKKS (DEUTSCHE AKKREDITIERUNGSSTELLE).

2017

Сотрудничество с региональным центром в калуге - стратегически важным партнером в области исследований биоэквивалентности. Организован учебный центр НАКФФ

Структура

Структура группы компаний НАКФФ

Аптечный склад
Лаборатория
Клинический центр
Общество терапевтов
Курьерская служба
Центр спортивной медицины
ИКИФЭ
(Институт клинических исследований и фармацевтической экспертизы)
Отдел клинических
исследований
Сертифицированный
клинический центр
в Калуге
Бионалитическая
лаборатория
Исследования

Отдел клинических исследований

Отдел клинических исследований оказывает полный спектр услуг по подготовке и проведению исследований I - IV фаз, проводя работу в соответствии с международными и российскими стандартами работы в области клинических исследований.

Мы предлагаем широкий спектр услуг в сфере регистрации лекарственных средств и клинических исследований производителям лекарств для выхода на российский фармацевтический рынок.

Управление данными

Составление Плана управления данными;
Современная система валидации и верификации данных;
Подготовка данных для статистической обработки.

Регуляторные услуги

Подготовка регистрационного досье;
Разработка литературного обзора в рамках
регистрации лекарственного средства;
Регистрация лекарственных препаратов.

Клинические исследования

Отбор исследовательских центров
исследования I - IV фаз, биоэквивалентности,
биодоступности и терапевтической эквивалентности, постмаркетинговые исследования.

Обучающие программы и тренинги

Действующие законодательные акты РФ, Евразийские правила надлежащей клинической практики, ICH GCP R2 в клинических исследованиях; вопросы Medical Writing (написание брошюр исследователя, протоколов, ИРК, отчетов по проведению КИ); Подготовка литературных обзоров и отчетов.

Биостатистика

Статистическое планирование (расчет выборок, разработка статистических планов);
Обработка данных и подготовка статистического отчета.

Лекарственная безопасность

Разработка планов управления рисками, СОПов, периодических отчетов по безопасности; Мониторинг нежелательных реакций, услуги уполномоченного по Фармаконадзору.

Исследования

Биоаналитическая лаборатория

Испытательная биоаналитическая лаборатория проводит исследования фармакокинетики и биоэквивалентности. Лаборатория оснащена новейшим аналитическим оборудованием: THERMO FISHER SCIENTIFIC, AGILENT TECHNOLOGIES И VARIAN INC. Сотрудники лаборатории разрабатывают и внедряют высокочувствительные методы анализа: GC, GC-MS, HPLS; HPLS-MS/MS.

Лаборатория способна проводить до 3 параллельных исследований, средняя пропускная способность до 1000 образцов в день. Оборудование лаборатории ежегодно проверяется и калибруется, проводится плановое сервисное обслуживание компаниями-производителями. В работу лаборатории внедрена лабораторная система, системы мониторинга температуры и влажности, система прямого и удаленного мониторинга оборудования.

Изучение фармакокинетики новых оригинальных ЛС на различных фазах клинических исследований, включая 1 фазу;
Проведение исследований биоэквивалентности и клинико-фармакологических исследований ЛС согласно требованиям регуляторных органов;
Проведение непрофильных исследований по запросу клиентов;
Проведение тестов кинетики растворения и тестов сравнительной кинетики растворения в рамках исследований биоэквивалентности и фармэкспертизы;
Расчет и описание статистических параметров исследования;
Хранение биологических образцов;
Разработка и валидация аналитических методик согласно современным требованиям регуляторных органов;
Написание валидационных и аналитических отчетов, а также планов и отчетов о проведенных исследованиях;
В своей работе мы придерживаемся этических принципов,
российских и международных стандартов проведения
клинических исследований
Наши услуги

Мы проводим на профессиональном уровне

• Исследования всех фаз (I-IV), в том числе постмаркетинговые и наблюдательные исследования, как для регистрации препаратов, так и для усиления позиций на фармацевтическом рынке.

• Исследования биоэквивалентности, а также тесты кинетики растворения лекарственных средств

• Мы осуществляем сопровождение разрабатываемого лекарственного вещества на всех этапах развития и существования на фармрынке, с момента создания молекулы действующего вещества до выхода ее на рынок. Деятельность нашей компании направлена на поддержку отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств.

• Используя возможности современной материально-технической базы и мощного научного потенциала мы способствуем созданию качественного и доступного рынка лекарственных средств на территории РФ.

10 лет успешной работы
30
компаний
спонсоров
100
клинических
и лабораторных
исследований
500
исследовательских
центров
Сотрудничество

Мы готовы предложить широкий спектр услуг в сфере регистрации лекарственных средств и клинических исследований производителям лекарств для выхода на российский рынок.

Широкие возможности на базе ГК НАКФФ, вариативность предлагаемых исследований, профессиональная команда - являются неоспоримым преимуществом во взаимодействии с производителями лекарственных средств, что гарантирует компетентную работу в сфере клинических исследований.

Проекты «под ключ»:
- Описательный этап
- Мониторинг исследований
- Подготовка отчетов
- Регуляторная поддержка
- Научная экспертиза исследованиям
- Аналитическая лаборатория
Широкие возможности:
- Клинический центр
- Центр спортивной медицины
- Медицинский склад
- Лаборатория
- Курьерская служба
Вариативность исследований:
- Фармакокинетические исследования
- Исследования по биоэквивалентности
- Выполнение исследований in vitro
Профессиональная команда:
- Сотрудники и мониторы
с высшим медицинским,
химическим и
фармацевтическим образованием
- Опыт в исследованиях всех фаз
Контакты
Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 8/9
+ 7 (495) 933-95-95 доб. 1082

ИКИФЭ НАКФФ © 2019